健适外科“睿志90°弯转角度腔镜吻合器”获批

近日，健适医疗科技集团对外宣布，其自主研发的"睿志90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器(以下简称：睿志)"获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，该产品是全球首款能够实现90°超大弯转角度的智能电动腔镜吻合器。

图为“睿志90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器”

腔镜吻合器是临床上替代传统手工缝合的医疗器械，是微创外科手术时使用的重要器械之一，它利用钛钉对组织进行吻合，操作简便迅速，能够大大缩短手术时间。然而，目前已获批的各类腔镜吻合器仅能实现45°至60°的弯转角度，因此在一些高难度的微创外科手术中，如低位直肠癌手术或单孔胸腔镜手术，由于器械的弯转角度受限，医生很难在狭窄的骨盆或胸腔内实现精准操作。

一般情况下，如果吻合器的弯转角度过大，切割吻合时就很难保持稳定传动，造成切割或吻合不良，后续带来吻合口出血等临床风险。"睿志"突破了这一技术瓶颈，在实现90°超大弯转角度的同时，能够稳定传动并保持良好的吻合成钉效果，这一独创技术能够帮助医生在低位直肠癌、肺癌及胃食管结合部癌症等高难度微创手术中，精准操控器械，提升患者获益。

低位直肠癌通常是指距离肛缘5厘米内的肿瘤。腹腔镜直肠癌手术需要经腹进入盆腔内操作，但因为骨盆是类似于盆状的骨性结构，越低位空间就越狭窄，器械的操作空间非常受限。尤其是中低位直肠癌手术，一方面骨盆深低位操作空间更加狭小，另一方面还需要在完全切除恶性肿瘤的同时，最大限度地保留肛门括约肌的功能，手术难度极高，对器械的灵活性要求很高。

若希望将肿瘤完全切除，医生需要在极低位操作器械，如果使用普通的45°-60°腔镜吻合器，会造成吻合口距离肛门太近，损伤肛门括约肌的功能，术后造成患者生活质量下降;但若强行保肛，则可能无法将肿瘤切除干净，继而引起癌症复发风险。睿志通过90°超大弯转角度，能够在盆腔的更低位置实现垂直切割吻合，解决肿瘤的根治性切除和肛门的保功能两大临床难点，既可减少患者术后的复发风险，同时患者可获得更有尊严的长期生存。同时，垂直于直肠的切割吻合使得吻合口更加平直，从而降低了吻合口漏风险。

近年来，由于高动物蛋白、高脂肪和低纤维等饮食习惯的原因，结直肠癌已然成为中国居民高发的癌症，发病率仅次于肺癌，中国结直肠癌患者在全球的占比高达31%。国家癌症中心与国际肿瘤研究机构(IARC)联合测算，2022年中国约482.47万新发肿瘤患者，其中约51.71万为结直肠癌。而根据中华医学会"中国结直肠癌手术病例登记数据库"的研究报告，低位直肠癌占直肠癌中的53.9%[i]。业内人士预估年手术量约20万台。

随着微创外科手术的普及，医生对手术器械的精准性和灵活性要求也日益提升。健适医疗一直致力于为外科医生提供创新的产品和技术，加速其外科产品的研发和迭代，是国内领先的吻合器本土品牌：目前已自主研发并上市了"安志-固配型"和"睿志-通配型"两个技术平台的电动腔镜吻合器，是国内首家在两个技术平台均取得三类医疗器械证的吻合器品牌，已进入国内2000多家医院，其中"安志"系列吻合器在海内外累计销售超过百万件。

[i]姚宏伟,李心翔,崔龙,等.中国结直肠癌手术病例登记数据库2019年度报告：一项全国性登记研究[J].中国实用外科杂志, 2023, 43(1):7.DOI:10.19538/j.cjps.issn.